完全專注于為全球患者開發(fā)和生產(chǎn)生物仿制藥的全球性生物制藥公司Alvotech Holdings S.A. (“Alvotech”)已經(jīng)與BiosanaPharma達(dá)成了一項(xiàng)全球獨(dú)家許可協(xié)議，共同開發(fā)Xolair?（奧馬珠單抗）的擬議生物仿制藥AVT23（也稱BP001）。
2020年，Xolair的全球銷售額達(dá)到33億美元。AVT23將采用BiosanaPharma的專有3C工藝技術(shù)進(jìn)行生產(chǎn)，這是一種旨在實(shí)現(xiàn)高產(chǎn)、低成本制造的完全連續(xù)的生產(chǎn)過程。
Alvotech首席執(zhí)行官M(fèi)ark Levick表示：“這項(xiàng)交易突顯了Alvotech對生物仿制藥市場的全面對策。我們純粹的生物仿制藥策略使Alvotech平臺充滿機(jī)遇，不僅可以在內(nèi)部開發(fā)產(chǎn)品，而且還可以與BiosanaPharma這樣的一流公司合作，引進(jìn)許可和共同開發(fā)有吸引力的產(chǎn)品?！?/p>
BiosanaPharma首席執(zhí)行官Ard Tijsterman表示：“能與Alvotech合作，我們感到高興。如果獲得批準(zhǔn)，他們的平臺可以幫助我們?nèi)^產(chǎn)品在全球分銷。我們的3C工藝技術(shù)旨在使產(chǎn)品更實(shí)惠，并改善患者的藥品可及性，這是BiosanaPharma和Alvotech的主要目標(biāo)?！?/p>
Alvotech首席商務(wù)官Anil Okay表示：“雙方的合作表明我們的平臺有能力迅速擴(kuò)大我們的投資組合。我們對這款產(chǎn)品青睞已久。它擴(kuò)大了我們未來在初級保健領(lǐng)域提供產(chǎn)品的廣度和潛力。”
根據(jù)協(xié)議條款，Alvotech將獲得Xolair的擬議生物仿制藥AVT23的全球獨(dú)家權(quán)利。BiosanaPharma將收到一筆預(yù)付款，并將有資格獲得一定的分級特許權(quán)使用費(fèi)。BiosanaPharma和Alvotech將共同推進(jìn)AVT23的開發(fā)，該產(chǎn)品目前正處于后期開發(fā)階段。BiosanaPharma已經(jīng)完成了一項(xiàng)藥代動力學(xué)(PK)研究，該研究顯示AVT23的生物利用度、安全性、耐受性和免疫原性都與Xolair相當(dāng)。
2021年12月7日，Alvotech和一家由橡樹資本管理有限公司(Oaktree Capital Management, L.P.)關(guān)聯(lián)公司發(fā)起的特殊目的收購公司Oaktree Acquisition Corp. II (NYSE: OACB.U, OACB, OACB WS)宣布達(dá)成了一項(xiàng)最終的業(yè)務(wù)合并協(xié)議。交易完成后，合并后公司的證券預(yù)計(jì)將在納斯達(dá)克上市，交易代碼為“ALVO”。
關(guān)于AVT23
AVT23是Xolair（奧馬珠單抗）的擬議生物仿制藥。奧馬珠單抗是一種靶向游離IgE的抗體；它用于改善嚴(yán)重頑固過敏性哮喘的病情控制，用于IgE升高且對抗組胺藥治療無反應(yīng)的慢性（長期）自發(fā)性蕁麻疹（癢疹），還可以在鼻用皮質(zhì)類固醇治療鼻息肉效果不佳時(shí)用于治療18歲以上人群的鼻息肉。Xolair于2003年獲批，是目前唯一獲批的含有奧馬珠單抗的產(chǎn)品。AVT23是一種研究性化合物，尚未獲得任何國家的監(jiān)管批準(zhǔn)。監(jiān)管當(dāng)局尚未確定其生物相似性，也沒有就其相似性發(fā)表任何聲明。
