全球領(lǐng)先的合同開發(fā)與制造組織(CDMO) PCI Pharma Services (PCI)今天宣布，其圣迭戈和墨爾本工廠新增了三臺(tái)從Cytiva購買的卓越自動(dòng)化無菌灌封機(jī)。這種卓越的設(shè)備可輪換著將不同的無菌藥物灌裝到小瓶和注射器。添置這些機(jī)器之前，PCI近期還收購了Lyophilization Services of New England, Inc. (LSNE)。該公司是制造復(fù)雜的生物制品與小分子注射劑的專家，在整個(gè)產(chǎn)品生命周期為PCI客戶帶來了更廣泛的能力，使他們能夠以更快的速度和更高的安全性將改變生命的療法推向市場。
PCI Pharma Services首席商務(wù)官Tim Roberts表示：“在圣迭戈和墨爾本這兩個(gè)關(guān)鍵工廠增加這種尖端設(shè)備是我們?nèi)驊?zhàn)略的一部分，目的是提高我們的無菌灌封能力，幫助緩解全球無菌藥品生產(chǎn)和包裝的產(chǎn)能短缺。眾多治療領(lǐng)域正在增加新型藥物的開發(fā)，加上新冠疫苗生產(chǎn)的高產(chǎn)能需求，使得制藥公司越來越難以與具有專長和能力的可信賴的合同開發(fā)與制造組織合作，難以滿足其藥物產(chǎn)品的生產(chǎn)需求。Cytiva技術(shù)將使PCI能夠?yàn)槲覀兊目蛻籼峁└酂o菌灌封產(chǎn)能，以支持他們的臨床開發(fā)和生產(chǎn)，最終將重要的治療方法更快地推向全球市場?！?/p>
PCI已經(jīng)在其圣迭戈工廠投資了Microcell小瓶灌裝機(jī)和SA25無菌灌裝系統(tǒng)，以保障從第一階段到第三階段的藥品交付，支持當(dāng)?shù)睾腿蚺R床客戶的需求。此外，墨爾本工廠也安裝了一臺(tái)Microcell小瓶灌裝機(jī)，以進(jìn)一步加強(qiáng)那里的早期階段服務(wù)，并為世界領(lǐng)先的第一階段市場——澳大利亞帶來更多產(chǎn)能。這些先進(jìn)的機(jī)器通過自動(dòng)化加快灌裝過程，并消除了無菌環(huán)境中的人工干預(yù)環(huán)節(jié)。每個(gè)單位的藥品都放置在一個(gè)隔離器中。與只使用手工灌裝技術(shù)來運(yùn)送成批藥品的PCI同行相比，此舉技術(shù)增強(qiáng)了患者安全，具有合規(guī)優(yōu)勢。這些機(jī)器已經(jīng)運(yùn)送至PCI的工廠，預(yù)計(jì)將在2022年9月全面投入使用。這項(xiàng)投資將增強(qiáng)LSNE的制造能力，包括復(fù)雜配方、高效力、無菌灌封和凍干方面的全球制造能力。凍干法是注射和疫苗與癌癥治療等生物療法常用的重要制造工藝。
PCI Pharma Services首席運(yùn)營官Brad Payne表示：“我們的墨爾本和圣迭戈工廠位于進(jìn)行大量早期臨床試驗(yàn)的地方，也是主流生物制藥機(jī)構(gòu)的所在地。這次擴(kuò)建是我們計(jì)劃的一部分，目的是通過增加產(chǎn)能，補(bǔ)充我們在臨床試驗(yàn)方面的綜合服務(wù)，如包裝和倉儲(chǔ)與配送(S&D)，在關(guān)鍵的業(yè)務(wù)中心創(chuàng)造輕松和簡單的條件，從而更好地服務(wù)我們的客戶。這些先進(jìn)的設(shè)備整合到重要的全球工廠后，我們可以采用新技術(shù)，為PCI及其客戶創(chuàng)造更加高效的生物制藥供應(yīng)鏈。因此，我們可以與客戶一起繼續(xù)更快為患者提供必需的藥物。”
