領(lǐng)先的先進(jìn)神經(jīng)血管器械開發(fā)商Rapid Medical今天宣布，其用于促進(jìn)出血性卒中后腦血管痙攣治療的Comaneci?栓塞輔助器械獲得FDA突破性認(rèn)證。血管痙攣是一種嚴(yán)重的并發(fā)癥和主要的致殘病因。美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)的突破性器械項(xiàng)目旨在讓患者更及時(shí)地獲得新技術(shù)（如Comaneci），為危及生命或不可逆轉(zhuǎn)的致殘性人類疾患和病況提供更有效的治療。
賓夕法尼亞大學(xué)神經(jīng)外科醫(yī)生Brian Jankowitz, MD評(píng)論道：“我們所需要的，是向患者提供更好的解決方案——尚無研究顯示哪種單一療法對(duì)癥狀性血管痙攣治療是一貫安全和有效的。Comaneci是首款憑借可調(diào)式直徑/徑向力向腦部提供聯(lián)合治療的器械，可降低血管損傷的風(fēng)險(xiǎn)?！?nbsp;
Comaneci已在歐洲上市，用于干預(yù)血管痙攣，且正在顯示出很有前景的表現(xiàn)。一項(xiàng)包括30例患者的多中心回顧性分析顯示，97%的患者血管開口增幅至少達(dá)25%，80%的患者增幅達(dá)50%或以上1。此外，全球使用Comaneci的手術(shù)已超過一萬臺(tái)，用以輔助進(jìn)行寬頸顱內(nèi)動(dòng)脈瘤的彈簧圈栓塞手術(shù)。Comaneci擁有可調(diào)節(jié)的直徑、低調(diào)置放和卓越的可視性，吸引了全球醫(yī)生對(duì)Comaneci的需求。作為一款臨時(shí)器械，它提供的治療方式無需將永久性器械植入腦部。
腦血管痙攣是一種蛛網(wǎng)膜下腔出血的嚴(yán)重并發(fā)癥。此類痙攣可導(dǎo)致腦血管狹窄、血流量降低并導(dǎo)致腦組織死亡。該疾病發(fā)生于70%的患者中，并導(dǎo)致多達(dá)30%的患者神經(jīng)功能惡化2。
Rapid Medical美洲區(qū)總裁James Romero表示：“此次突破性認(rèn)證將有助于加快Comaneci上市，有望向上述疾病患者提供更安全的選擇，同時(shí)也彰顯出我們努力開創(chuàng)各類工具，向醫(yī)生提供更好的操控性，并為患者帶來更多量身定制的治療選擇?！?nbsp;
1 來自Rapid Medical位于德國(guó)、西班牙、瑞士、法國(guó)和美國(guó)的多個(gè)中心的存檔數(shù)據(jù)。
2 Shaikh el at; Treatment of cerebral vasospasm secondary to subarachnoid hemorrhage utilizing the Comaneci device. International Neuroradiology, June 2020（Shaikh等；使用Comaneci器械治療蛛網(wǎng)膜下腔出血繼發(fā)的腦血管痙攣。《國(guó)際神經(jīng)放射學(xué)》，2020年6月）
Comaneci是首款能夠幫助醫(yī)生監(jiān)測(cè)血管擴(kuò)張、應(yīng)用增量調(diào)節(jié)并通過聯(lián)合治療加強(qiáng)治療的器械。憑借這種前所未有的操控性，Comaneci獲得了FDA突破性器械認(rèn)證，其表現(xiàn)優(yōu)于現(xiàn)有技術(shù)，可提高腦血管痙攣治療中的安全性和有效性。（照片：美國(guó)商業(yè)資訊）
