生物樣本采集技術(shù)的領(lǐng)導(dǎo)者M(jìn)awi DNA Technologies (Mawi)宣布，該公司的iSWAB無(wú)創(chuàng)采集器械組合獲得CE認(rèn)證和英國(guó)MHRA核準(zhǔn)。該核準(zhǔn)包括Mawi用于來(lái)自同一樣本的gDNA、cfDNA和RNA的HemaSure-OMICS全血采集管以及NextSWAB 100%注塑成型拭子。
國(guó)際公認(rèn)的CE認(rèn)證表明Mawi的產(chǎn)品符合歐洲和英國(guó)的醫(yī)療器械指導(dǎo)原則。憑借CE標(biāo)志和英國(guó)MHRA，Mawi能在英國(guó)、歐盟和所有認(rèn)可該分子診斷檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)的國(guó)家將其全系列產(chǎn)品商業(yè)化。
Mawi DNA Technologies首席執(zhí)行官Bassam El-Fahmawi博士表示：“CE標(biāo)志和英國(guó)MHRA核準(zhǔn)是Mawi的重要里程碑。它使我們能在歐洲將我們創(chuàng)新的生物樣本采集技術(shù)的實(shí)用性和可及性從單純研究領(lǐng)域擴(kuò)展到體外分子診斷市場(chǎng)。此外，它提供了與歐洲公司和組織協(xié)作和結(jié)盟的機(jī)會(huì)，將我們的產(chǎn)品整合到受監(jiān)管的高價(jià)值細(xì)分市場(chǎng)，例如分子診斷檢測(cè)、臨床試驗(yàn)和傳染病監(jiān)測(cè)?！?/p>
Mawi的QMS和運(yùn)營(yíng)經(jīng)理Hanzel Lawas表示：“獲得CE認(rèn)證和英國(guó)MHRA審批對(duì)我們公司來(lái)說(shuō)是一項(xiàng)偉大的成就。連同我們近期的ISO 9001/13485認(rèn)證，它重申了我們對(duì)IVD醫(yī)療器械指導(dǎo)原則的恪守以及我們的承諾，即提供滿足客戶期望和符合監(jiān)管要求的優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品。”
