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• 2022年第三季度產品收入達3.495億美元，相較上一年同期的1.925億美元增長82%

• 百悅澤?2022年第三季度全球銷售額達到1.555億美元，相較去年同期增長136%，主要得益于在美國的銷售額增長

• 百澤安?2022年第三季度在中國的銷售額達1.282億美元，相較去年同期增長67%

• 百悅澤?在全球3期ALPINE試驗的終期分析中，對比億珂?（伊布替尼）取得無進展生存期的優(yōu)效性結果

中國北京、美國麻省劍橋和瑞士巴塞爾2022年11月9日 /美通社/ -- 百濟神州（納斯達克代碼：BGNE；香港聯(lián)交所代碼：06160；上交所代碼：688235）是一家全球性生物科技公司，專注于為全球患者開發(fā)和商業(yè)化創(chuàng)新、可負擔的抗腫瘤藥物，改善患者的治療效果，提高藥物可及性。公司今日公布2022年第三季度財務業(yè)績、近期業(yè)務亮點和預計里程碑事件。

百濟神州聯(lián)合創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官歐雷強（John V. Oyler）先生表示："百濟神州第三季度產品收入取得強勁增長，主要得益于我們自主研發(fā)的基石產品百悅澤?和百澤安?銷售額的提升。百悅澤?已在全球超過55個市場獲批。我們非常欣喜地看到，在近期公布的數(shù)據(jù)中，百悅澤?對比億珂?在無進展生存期終期分析中取得了優(yōu)效性結果。這也再次證明百悅澤?有潛力成為一項為慢性淋巴細胞白血?。–LL）患者及其家庭帶來希望的全新治療方案。我們期待與醫(yī)學界和患者群體分享這一試驗的詳盡研究結果，期待在未來幾個月中不斷帶來重要里程碑進展，也期待繼續(xù)保持強勁增長勢頭，為2022年畫上圓滿的句號。"

百濟神州首席財務官王愛軍（Julia Wang）女士表示："第三季度業(yè)績充分展示出了我們的商業(yè)化能力，以及我們遍布全球29個國家和地區(qū)的9,000多名員工對卓越運營的不懈努力。截至今年第三季度末，我們連續(xù)四個季度的產品總收入已突破了10億美元，這是一項令人倍感振奮的里程碑。百濟神州已經建立了優(yōu)勢地位，將繼續(xù)憑借我們的財務實力和多項即將到來的利好事件，進一步實現(xiàn)長期增長。" 

2022年第三季度財務業(yè)績

現(xiàn)金、現(xiàn)金等價物、受限資金和短期投資：截至2022年9月30日，現(xiàn)金、現(xiàn)金等價物、受限資金和短期投資為 51億美元；截至2021年12月31日，該部分余額為66億美元。 

• 截至2022年9月30日的三個月內，經營活動現(xiàn)金支出為5.619億美元，主要由于凈虧損5.576億美元，以及凈經營資產和負債增加8,800萬美元，但被非現(xiàn)金費用8,370萬美元所抵消。截至2022年9月30日三個月內，凈虧損包括1.256億美元的其他損失，主要來自美元走強，以及按美元計價子公司所持外幣貨幣價值重估錄得的匯兌損失。資本支出為1.087億美元，融資活動提供的現(xiàn)金為1.202億美元。此外，截至2022年9月30日的三個月內，外幣存款兌美元的匯率變動造成了期末現(xiàn)金損失6,270萬美元。

收入：截至2022年9月30日的三個月內，收入為3.876億美元，2021年同期收入為2.064億美元。

• 截至2022年9月30日的三個月內，公司產品總收入為3.495億美元，2021年同期產品總收入為1.925億美元。產品收入包括：

-  2022年第三季度，百悅澤?全球銷售額為1.555億美元，上一年同期數(shù)據(jù)為6,580萬美元；

-  2022年第三季度，百澤安?在中國的銷售額為1.282億美元，上一年同期數(shù)據(jù)為7,700萬美元；

-  2022年第三季度，由安進公司授權在華銷售產品的銷售額為 2,750萬美元，上一年同期數(shù)據(jù)為2,080萬美元。凱洛斯?于2022年1月在中國上市，因此上一年同期數(shù)據(jù)不包括凱洛斯?的銷售額；

-  2022年第三季度，由百時美施貴寶公司授權在華銷售產品的銷售額為2,240萬美元，上一年同期數(shù)據(jù)為2,600萬美元。

• 截至2022年9月30日的三個月內，合作項目收入為3,810萬美元，主要來自于對與諾華分別于2021年第一季度就百澤安?達成的6.5億美元合作的預付款、2021年第四季度就歐司珀利單抗達成的3億美元選擇權協(xié)議預付款進行的部分收入確認。截至2021年9月30日的三個月內，合作項目收入為1,400萬美元，主要來自于與百澤安?達成的合作進行的部分收入確認。

費用：截至2022年9月30日的三個月內，費用為8.260億美元，2021年同期費用為6.688億美元。

• 銷售成本：截至2022年9月30日的三個月內，銷售成本為7,650萬美元，2021年同期數(shù)據(jù)為4,740萬美元。銷售成本增加主要來自于百悅澤?和百澤安?的產品銷售規(guī)模增加，以及自2021年8月開始的倍利妥?和2022年1月開始的凱洛斯?和普貝希?銷售所產生的費用。

• 研發(fā)費用：截至2022年9月30日的三個月內，研發(fā)費用為4.264億美元，2021年同期數(shù)據(jù)為3.519億美元。研發(fā)費用的增加主要來自員工人數(shù)的增長，以及對藥物發(fā)現(xiàn)和臨床開發(fā)投入的增加，包括在建立內部研究與臨床開發(fā)能力方面的持續(xù)投入，以及正在進行中的研發(fā)項目相關前期費用的增長。2022年第三季度和2021年第三季度，正在進行中的授權引入候選藥物研發(fā)相關預付款分別為2,000萬美元和0美元。此外，研發(fā)人員相關股權激勵也帶來了研發(fā)費用的總體增長。截至2022年9月30日的三個月內，研發(fā)相關股權激勵支出為3,640萬美元，2021年同期數(shù)據(jù)為3,170萬美元。

• 銷售及管理（SG&A）費用：截至2022年9月30日的三個月內，SG&A費用為3.229億美元，相比較，2021年同期該費用為2.692億美元。SG&A費用增加主要歸因于員工人數(shù)的增加，其中大部分來自于商業(yè)化團隊規(guī)模擴大、專業(yè)服務費用提高，以及包括銷售和市場營銷、市場準入研究和推廣活動等在內的外部商業(yè)費用的增加。SG&A相關員工的股權激勵支出增加也帶來了SG&A費用的總體增長。2022年第三季度和2021年第三季度，SG&A相關股權激勵支出分別為4,180萬美元和3,540萬美元。

• 經營虧損：截至2022年9月30日的三個月內，經營虧損同比下降 2,400萬美元至4.384億美元，降幅為5.2%；2021年同期經營虧損為4.623億美元。這一季度經營虧損下降主要由于產品銷售毛利的增長超過經營支出的增長。

• 凈虧損：截至2022年9月30日的第三季度，凈虧損為5.576億美元，每股虧損0.41美元，每股美國存托股份（ADS）虧損5.39美元；相比而言，2021年同期凈虧損為4.381億美元，每股虧損0.36美元，每股ADS虧損4.72美元。本季度的凈虧損還包括非經營費用1.256億美元，該部分非經營性費用主要來自于美元走強，以及按美元計價子公司所持外幣貨幣價值重估所錄得的匯兌損失。

近期業(yè)務亮點

商業(yè)運營

• 2022年第三季度，公司產品銷售額同比增長82%，主要得益于自主研發(fā)產品百悅澤?、百澤安?，以及安進和百奧泰授權產品銷售額增長；

• 2022年第三季度，百悅澤?全球銷售額為1.555億美元，相較去年同期增長136%。在美國，百悅澤?2022年第三季度的銷售額達到1.081億美元，同比增長 221%，主要得益于在美國的處方數(shù)量持續(xù)增長，同時臨床醫(yī)生在其已獲批適應癥中的使用增多，其中包括套細胞淋巴瘤（MCL）、華氏巨球蛋白血癥（WM）和邊緣區(qū)淋巴瘤（MZL）。在中國，百悅澤?2022年第三季度的銷售額為3,950萬美元，同比增長23%，主要得益于包括其在中國BTK抑制劑市場的領先地位，以及在所有已獲批適應癥中銷售額的持續(xù)增長；

• 2022年第三季度，百澤安?在中國的銷售額為1.282億美元，相較去年同期增長67%。百澤安?在今年新增獲批適應癥推動了市場滲透率和市場份額的提升，同時醫(yī)保目錄報銷范圍的擴大帶來了更多的新患者需求； 

• 英國國家衛(wèi)生與臨床優(yōu)化研究所（NICE）發(fā)布最終評估文件，推薦百悅澤?用于治療既往接受過至少一種治療，且適用于苯達莫司汀-利妥昔單抗聯(lián)合用藥的WM成人患者。這標志著百悅澤?成為英格蘭和威爾士地區(qū)首個且唯一一個獲得NICE推薦，用于治療WM的常規(guī)藥物。

研發(fā)項目

百悅澤?（澤布替尼）：一款旨在最大化布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）占有率、最小化脫靶效應的小分子BTK抑制劑，已在美國、中國、歐盟、英國、加拿大、澳大利亞、韓國和瑞士在內的58個市場獲批多項適應癥，目前正在進一步臨床開發(fā)，以在全球范圍內取得更多上市批準。百悅澤?全球開發(fā)項目已在超過25個國家和地區(qū)入組超過4,700例受試者。

• 宣布在全球3期ALPINE試驗的一項終期分析中，經獨立評審委員會（IRC）及研究者評估，百悅澤?對比億珂?（伊布替尼），取得無進展生存期（PFS）的優(yōu)效性結果；

• 獲得歐盟委員會批準，用于治療邊緣區(qū)淋巴瘤（MZL），這標志著百悅澤?成為首個且唯一在歐盟地區(qū)獲批用于MZL治療的BTK抑制劑；

• 獲得歐洲藥品管理局（EMA）人用藥品委員會（CHMP）的積極意見，其建議批準百悅澤?用于治療慢性淋巴細胞白血病（CLL）成人患者；

• 推動百悅澤?的全球藥政注冊項目，從而在新地區(qū)和新適應癥中進一步拓展，百悅澤?今年以來已在10個新增市場上市。 

百澤安?（替雷利珠單抗）：一款人源化IgG4抗PD-1單克隆抗體，其結構經特殊改造，可最大限度減少與巨噬細胞中 Fcγ受體結合。百澤安?已在中國獲批用于9項適應癥，目前正在進一步開發(fā)，以在全球范圍內獲得更多上市批準。百澤安?全球臨床開發(fā)項目已在30個國家和地區(qū)入組超過11,500 例受試者。重要進展包括：

• 宣布中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）已受理一項百澤安?聯(lián)合化療，用于一線治療不可切除的局部晚期、復發(fā)或轉移性食管鱗狀細胞癌（ESCC）的新適應癥上市許可申請（sBLA）；

• 百澤安?用于一線、二線治療非小細胞肺癌（NSCLC）和二線治療食管癌的新藥上市申請已獲得新西蘭藥品和醫(yī)療器械安全管理局（Medsafe）受理，目前正在審評中；

• 百澤安?用于二線治療食管癌的新藥上市申請已獲韓國食品藥品安全部（MFDS）受理，目前正在審評中；

• 宣布百澤安?全球3期臨床試驗RATIONALE 301研究達到主要終點，用于一線治療不可切除的肝細胞癌（HCC）成人患者，百澤安?與索拉非尼相比，展示出在總生存期上的非劣效性。在2022年歐洲腫瘤內科學會（ESMO 2022）上，這些試驗結果被接受為最新摘要，且在口頭報告環(huán)節(jié)進行展示；

• 在ESMO 2022上，通過海報展示了一項百澤安?用于二線治療NSCLC的3期試驗RATIONALE 303中，在預先設定的亞組之間取得的緩解一致性數(shù)據(jù)；

• 在2022世界肺癌大會（WCLC 2022）上公布了最新臨床數(shù)據(jù)，包括百澤安?作為單藥，與化療對比，治療既往經治的晚期NSCLC患者的全球3期試驗 RATIONALE 303（NCT03358875）的終期分析結果。

歐司珀利單抗（BGB-A1217）：一款具有完善Fc功能的在研抗TIGIT單克隆抗體。歐司珀利單抗的全球臨床開發(fā)項目已在超過25個國家和地區(qū)入組超過1,500例受試者。

• 在WCLC 2022上，公布了聯(lián)合百澤安?用于治療表達PD-L1的NSCLC患者的1期試驗（NCT04047862）數(shù)據(jù)；

• 在ESMO 2022上，公布了聯(lián)合百澤安?對比化療，用于治療NSCLC患者的1期試驗隊列新增數(shù)據(jù)。

BGB-11417：一款高選擇性、強效的在研BCL-2抑制劑，正作為單藥或與百悅澤?聯(lián)合用藥進行臨床開發(fā)。BGB-11417的全球臨床開發(fā)項目已在超過10個國家和地區(qū)入組超過300例受試者。 

• 啟動針對復發(fā)或難治性套細胞淋巴瘤患者的2期研究（NCT05471843）的患者給藥工作，以評估BCL-2抑制劑BGB-11417的效果；

• 在中國啟動單臂2期研究BGB-11417-202的患者給藥工作，以評估BGB-11417用于治療R/R CLL/SLL患者的效果。

早期自主研發(fā)項目

• 啟動BGB-B167的1期試驗（NCT05494762）的患者給藥工作，BGB-B167是一款在研、潛在"同類首創(chuàng)"CEAx4-1BB雙特異性抗體藥物，作為單藥或聯(lián)合百澤安?治療選擇性表達CEA的晚期或轉移性實體瘤，包括結直腸癌（CRC）； 

• 啟動抗TIM3抗體surzebiclimab（BGB-A425）一項聯(lián)合百澤安?用于治療NSCLC和頭頸部鱗狀細胞癌（HNSCC）腫瘤特異性隊列（NCT03744468）研究的患者入組工作； 

• 繼續(xù)推進早期臨床管線中自主研發(fā)候選藥物的劑量遞增階段研究，包括：

-  BGB-A445：一款在研非配體競爭性抗OX40單克隆抗體，作為單藥治療NSCLC和HNSCC腫瘤特異性隊列，或聯(lián)合百澤安?治療晚期實體瘤；

-  BGB-15025：一款作為單藥或聯(lián)合百澤安?治療實體瘤的在研、潛在"同類首創(chuàng)"的造血干細胞激酶1（HPK1）抑制劑；

-  BGB-16673：一款在研嵌合式降解激活化合物（CDAC），靶向BTK蛋白降解，作為單藥治療B細胞惡性腫瘤；

-  BGB-24714：一款在研的第二線粒體來源半胱氨酸蛋白酶激活劑（SMAC）模擬物，作為單藥或聯(lián)合紫杉醇用于治療晚期實體瘤；

-  BGB-10188：一款作為單藥或聯(lián)合百悅澤?治療血液惡性腫瘤，或聯(lián)合百澤安?治療實體瘤的在研PI3Kδ抑制劑；

-  BGB-23339：一款在研強效酪氨酸激酶2（TYK2）變構抑制劑。

合作項目

• 與南京維立志博合作，對百濟神州申辦的LAG3抑制劑LBL-007與百澤安?聯(lián)合治療晚期實體瘤的900-102臨床試驗（NCT03744468）開始患者給藥。

生產運營

• 繼續(xù)建設位于美國新澤西州霍普韋爾普林斯頓西部創(chuàng)新園區(qū)的旗艦級商業(yè)化階段生產基地和臨床研發(fā)中心。該基地預留了超過100萬平方英尺（約9.3萬平方米）的可開發(fā)地產，以備用于未來的進一步拓展；

• 繼續(xù)建設位于中國蘇州的新建小分子創(chuàng)新藥物產業(yè)化基地。第一階段的建設面積預計將超過52,000平方米，固體制劑產能可擴大至 6億片（粒）劑次，該項目預計于2023年完工。待基地建設完成、驗收合格并獲批后，預計我們在中國的小分子藥物生產能力最高將提升至目前的10倍；

• 繼續(xù)建設位于中國廣州的世界一流生物藥生產基地，該基地目前已獲批生物藥產能為16,000升，新一階段建設預計將于2022年底完工并滿足GMP標準，屆時產能將達到54,000升。截至2023年第二季度，該階段建設的產能將額外增加10,000升。

企業(yè)發(fā)展

• 與McKesson旗下Ontada?公司達成戰(zhàn)略協(xié)議，Ontada?公司是一家在腫瘤學領域擁有領先技術和可操作的真實世界研究、教育和證據(jù)的服務提供商，雙方將通過開發(fā)真實世界證據(jù)（RWE）數(shù)據(jù)、工具和洞察來改善美國社區(qū)腫瘤學護理，以提升前沿療法的可及性和可負擔性。

預計里程碑事件 

百悅澤?（澤布替尼）

• 繼續(xù)支持FDA對于CLL/小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）新適應癥上市申請（sNDA）的審評工作。根據(jù)《處方藥申報者付費法案》（PDUFA），F(xiàn)DA對該申請做出決議的目標時間為2023年1月； 

• 繼續(xù)支持EMA和歐盟委員會對CLL新適應癥上市申請的審評工作；

• 繼續(xù)支持加拿大衛(wèi)生部對CLL的sNDA的審評工作； 

• 繼續(xù)支持NMPA對一線CLL/SLL的sNDA的審評工作； 

• 繼續(xù)支持英國藥品與保健品管理局（MHRA）和瑞士藥品監(jiān)督管理局（Swissmedic）對MZL和CLL新適應癥上市申請的審評工作； 

• 將于近期舉行的醫(yī)學大會上公布全球3期ALPINE試驗（NCT03734016）的終期分析數(shù)據(jù)，包括無進展生存期數(shù)據(jù)；

• 將于第64屆美國血液學會（ASH）年會上，報告百悅澤?臨床開發(fā)項目中的關鍵數(shù)據(jù)，包括口頭報告百悅澤?用于治療MZL患者的MAGNOLIA試驗數(shù)據(jù)，以及通過海報展示百悅澤?用于治療不能耐受阿卡替尼的B細胞惡性腫瘤患者的最新結果。此次會議將于12月10日至14日，在美國新奧爾良舉辦。

百澤安?（替雷利珠單抗）

• 繼續(xù)支持NMPA對于百澤安?聯(lián)合化療一線治療腫瘤細胞表達 PD-L1的晚期或轉移性胃或胃食管結合部腺癌患者，以及百澤安?聯(lián)合化療一線治療不可切除的局部晚期、復發(fā)或轉移性食管鱗狀細胞癌（ESCC）的新適應癥上市申請（BLA）的審評工作；

• 繼續(xù)就百澤安?用于一線治療肝細胞癌患者的sBLA與NMPA保持溝通；

• 繼續(xù)支持監(jiān)管機構對于百澤安?上市申請的審評工作，包括：澳大利亞TGA和新西蘭Medsafe對百澤安?用于一線、二線治療NSCLC和二線治療ESCC的BLA的審評；韓國MFDS對百澤安?用于二線治療ESCC的BLA的審評工作；

• 與諾華合作，繼續(xù)支持百澤安?的上市申請審評工作，包括：

-  FDA正在審評的對百澤安?用于二線治療ESCC的BLA，包括盡早推動相關現(xiàn)場核查工作；

-  EMA對于百澤安?用于一線、二線治療NSCLC，以及二線治療ESCC的上市許可申請的審評工作；

-  英國MHRA通過"可信賴通道"（Reliance route）對于百澤安?在英國用于一線、二線治療NSCLC和二線治療ESCC的上市申請的審評工作；

-  瑞士藥品監(jiān)督管理局對于百澤安?用于二線治療ESCC的上市許可申請的審評工作；

• 繼續(xù)支持諾華計劃于2023年向美國FDA遞交百澤安?用于一線治療胃癌、一線治療不可切除ESCC和一線治療HCC的藥政申報工作。 

BGB-11417（BCL-2抑制劑）

• 將于2022年ASH大會上展示其用于非霍奇金淋巴瘤（NHL）、CLL、急性髓系白血?。ˋML）和多發(fā)性骨髓瘤（MM）的1期臨床試驗數(shù)據(jù)（NCT04883957、NCT04277637、NCT04771130 和 NCT04973605）。

合作項目 

• 與Zymeworks合作，于2022年內公布zanidatamab用于治療晚期或轉移性HER2擴增膽道癌2b期臨床研究（NCT04466891）的主要結果。 

新冠肺炎疫情影響及應對措施

我們預計新冠肺炎疫情所引起的全球衛(wèi)生危機將繼續(xù)對我們的業(yè)務造成一定的負面影響，包括商業(yè)銷售、藥政溝通、檢查及申報、生產、臨床試驗患者入組、參與及數(shù)據(jù)公布。由于疫情所帶來的限制以及對臨床、生產和商業(yè)運營的潛在影響，該流行病未來對全球和中國的影響仍存在不確定性。我們正在努力減少因疫情所導致的工作延遲和中斷，并已制定相關協(xié)議和流程，確保公司繼續(xù)按照在全球范圍內制定的商業(yè)化、藥政事務、生產及臨床開發(fā)目標開展相關工作。

財務摘要

簡明合并資產負債表摘要數(shù)據(jù)（美國一般公認會計準則）

（單位為千美元）

簡明合并損益表（美國一般公認會計準則）

（除普通股數(shù)量、ADS數(shù)量、每股普通股和每股ADS數(shù)據(jù)外，其余單位均為千美元）