以獲批用于治療一線不可切除或轉(zhuǎn)移性肝細(xì)胞癌
中國北京，美國麻省劍橋和瑞士巴塞爾2022年12月30日 /美通社/ -- 百濟(jì)神州（納斯達(dá)克代碼：BGNE；香港聯(lián)交所代碼：06160；上交所代碼：688235）是一家全球性生物科技公司。公司今日宣布中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）已受理百澤安?（替雷利珠單抗）用于治療一線不可切除或轉(zhuǎn)移性肝細(xì)胞癌（HCC）患者的新適應(yīng)癥上市許可申請（sBLA）。
HCC是世界范圍內(nèi)最常見的原發(fā)性肝癌類型且預(yù)后極度不良[1]。中國的HCC新發(fā)病例和死亡病例約占全球總數(shù)的一半，其5年生存率僅為14%[2] 。
百濟(jì)神州全球研發(fā)負(fù)責(zé)人汪來博士表示：“雖然中國的HCC發(fā)病率持續(xù)上升，但其治療現(xiàn)狀并未取得相應(yīng)進(jìn)展，較新的治療方案所帶來的生存獲益相對有限，多激酶抑制劑的耐受性也僅為次優(yōu)。百濟(jì)神州針對百澤安?用于HCC治療高標(biāo)準(zhǔn)地開展了全球臨床開發(fā)項(xiàng)目，我們相信該項(xiàng)目所產(chǎn)出的證據(jù)有力地支持了百澤安?有效性和耐受性良好的特征。我們將持續(xù)與NMPA就本次申請緊密溝通，為中國HCC患者帶來新治療選擇?！?/p>
本次遞交的sBLA基于RATIONALE 301（NCT03412773）的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。該臨床試驗(yàn)從亞洲、歐洲和美國各研究中心共入組674例患者，其結(jié)果以最新突破口頭報(bào)告的形式公布于2022年在法國巴黎舉辦的歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會（ESMO）大會。
百澤安?已被NMPA批準(zhǔn)用于9項(xiàng)適應(yīng)癥的治療，包括附條件批準(zhǔn)用于治療至少經(jīng)過一種全身治療的肝細(xì)胞癌 (HCC)。此外，百澤安? 的如下新適應(yīng)癥上市許可申請正在接受CDE的技術(shù)審評：聯(lián)合化療用于一線治療腫瘤表達(dá)PD-L1的晚期或轉(zhuǎn)移性胃或胃食管結(jié)合部（G/GEJ）腺癌患者，以及聯(lián)合化療用于一線治療不可切除的局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌（ESCC）。目前，百澤安?在中國以外國家或地區(qū)尚未獲批。
關(guān)于百澤安?
百澤安?（替雷利珠單抗）是一款人源化IgG4抗PD-1單克隆抗體，設(shè)計(jì)目的旨在最大限度地減少與巨噬細(xì)胞中的Fcγ受體結(jié)合，幫助人體免疫細(xì)胞識別并殺傷腫瘤細(xì)胞。臨床前數(shù)據(jù)表明，巨噬細(xì)胞中的Fcγ受體結(jié)合之后會激活抗體依賴細(xì)胞介導(dǎo)殺傷T細(xì)胞，從而降低了PD-1抗體的抗腫瘤活性。
百澤安?是第一款由百濟(jì)神州免疫腫瘤生物平臺研發(fā)的藥物，目前正進(jìn)行單藥及聯(lián)合療法臨床試驗(yàn)，以開發(fā)針對實(shí)體瘤和血液腫瘤的適應(yīng)癥。
百澤安?全球臨床開發(fā)項(xiàng)目已在超過30個(gè)國家和地區(qū)開展21項(xiàng)注冊相關(guān)的試驗(yàn)，入組超過11,500例患者。
