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精華熱點(diǎn) 深圳2023年3月29日 /美通社/ -- 2023年3月29日，領(lǐng)先的心腦血管及外周血管介入醫(yī)療器械企業(yè) -- 先健科技公司（"本公司"或"先健科技"）及其附屬公司（統(tǒng)稱"本集團(tuán)"）公布截至2022年12月31日止年度（"報(bào)告期內(nèi)"）經(jīng)審核的綜合業(yè)績(jī)。
直面挑戰(zhàn) 穩(wěn)健增長(zhǎng)
2022年，本集團(tuán)直面新冠疫情反復(fù)及外部環(huán)境的變化和挑戰(zhàn)，在"創(chuàng)新"和"國(guó)際化"雙輪驅(qū)動(dòng)發(fā)展戰(zhàn)略的引領(lǐng)下，持續(xù)推進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展，進(jìn)一步拓展國(guó)際化布局，經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)錄得穩(wěn)健增長(zhǎng)。于報(bào)告期內(nèi)，實(shí)現(xiàn)收入約人民幣1,097.3百萬(wàn)元，較2021年同期增長(zhǎng)約18.6%；實(shí)現(xiàn)毛利約人民幣873.9百萬(wàn)元，同比增長(zhǎng)約16.9%。期內(nèi)，經(jīng)營(yíng)溢利同比增長(zhǎng)約12.1%至約人民幣368.4百萬(wàn)元。
若剔除非經(jīng)常性項(xiàng)目，即"按公平值計(jì)入損益的金融資產(chǎn)所產(chǎn)生的其他收益及虧損"和"以股份為基礎(chǔ)的付款開(kāi)支"，本公司擁有人應(yīng)占純利約為人民幣429.3百萬(wàn)元，同比增長(zhǎng)約32.5%。若考慮此等非經(jīng)常性項(xiàng)目的影響，本公司擁有人應(yīng)占純利約為人民幣325.3百萬(wàn)元，同比增長(zhǎng)約11.2%。基本每股收益為約人民幣7.7分，同比增長(zhǎng)約13.2%。
國(guó)內(nèi)業(yè)務(wù)穩(wěn)健運(yùn)營(yíng) 海外業(yè)務(wù)增長(zhǎng)加速
2022年，中國(guó)內(nèi)地仍是本集團(tuán)最大的市場(chǎng)，銷售額占本集團(tuán)總收益約81.6%。得益于有效的營(yíng)銷策略以及對(duì)新冠疫情不利影響的積極應(yīng)對(duì)，本集團(tuán)來(lái)自國(guó)內(nèi)的銷售額同比增長(zhǎng)約15.6%。
報(bào)告期內(nèi)，本集團(tuán)繼續(xù)以創(chuàng)新產(chǎn)品連接世界，持續(xù)提高其產(chǎn)品的品牌知名度及影響力，并持續(xù)提升產(chǎn)品在全球市場(chǎng)的滲透。隨著本集團(tuán)穩(wěn)健的國(guó)際化發(fā)展戰(zhàn)略的持續(xù)推進(jìn)，報(bào)告期內(nèi)，本集團(tuán)來(lái)自海外市場(chǎng)的銷售額較去年同期增長(zhǎng)約33.7%。其中，印度市場(chǎng)的銷售額同比增長(zhǎng)約71.5%，亞洲市場(chǎng)（不包含中國(guó)內(nèi)地和印度）的銷售額同比增長(zhǎng)約59.6%。亞洲（不包括中國(guó)內(nèi)地）及歐洲仍然是本集團(tuán)最大的兩個(gè)海外市場(chǎng)，其產(chǎn)生的銷售額分別占年度總收益的約7.8%及約6.6%。
報(bào)告期內(nèi)，本集團(tuán)核心業(yè)務(wù)板塊收入表現(xiàn)如下：
1) 結(jié)構(gòu)性心臟病業(yè)務(wù)：
本集團(tuán)結(jié)構(gòu)性心臟病業(yè)務(wù)主要包括左心耳封堵器和先天性心臟病封堵器。報(bào)告期內(nèi)，本集團(tuán)結(jié)構(gòu)性心臟病業(yè)務(wù)銷售收入約人民幣394.6百萬(wàn)元，同比增長(zhǎng)約19.2% 。
LAmbre?左心耳封堵器系統(tǒng)是目前為止唯一同時(shí)擁有歐盟CE認(rèn)證和中國(guó)NMPA上市許可的國(guó)產(chǎn)品牌。本集團(tuán)持續(xù)對(duì)左心耳封堵器進(jìn)行技術(shù)優(yōu)化和升級(jí)，二代左心耳封堵器LAxible?也于2021年在中國(guó)獲批上市。本集團(tuán)于報(bào)告期內(nèi)直面疫情反復(fù)對(duì)非緊急性手術(shù)的挑戰(zhàn)，左心耳封堵器系統(tǒng)錄得銷售額同比增長(zhǎng)約8.4%。
先健科技致力于在全球市場(chǎng)因地制宜，根據(jù)當(dāng)?shù)刂委熜枨蠛徒?jīng)濟(jì)水平推廣和銷售多元化的先天性心臟病封堵器產(chǎn)品，從而滿足差異化的市場(chǎng)需求。報(bào)告期內(nèi)，先天性心臟病封堵器的銷售額同比增長(zhǎng)約26.2%。
2) 外周血管病業(yè)務(wù)：
本集團(tuán)致力于為患者提供技術(shù)領(lǐng)先的外周血管疾病系統(tǒng)性綜合介入器械治療方案，目前主要在售產(chǎn)品包括胸主動(dòng)脈覆膜支架、腹主動(dòng)脈覆膜支架、髂動(dòng)脈分叉支架及腔靜脈濾器，且市場(chǎng)份額國(guó)內(nèi)領(lǐng)先。報(bào)告期內(nèi)，本集團(tuán)外周血管病業(yè)務(wù)錄得銷售收入約為人民幣644.3百萬(wàn)元，較去年同期上升約17.5%。其中，覆膜支架和腔靜脈濾器的銷售收入較去年同期分別增長(zhǎng)約23.3%和減少約4.6%。
3) 起搏電生理業(yè)務(wù)
本集團(tuán)為國(guó)產(chǎn)首家擁有國(guó)際級(jí)技術(shù)及功能的植入式心臟起搏器完整產(chǎn)品組合的生產(chǎn)廠商。本集團(tuán)起搏電生理業(yè)務(wù)于報(bào)告期內(nèi)繼續(xù)實(shí)現(xiàn)穩(wěn)健增長(zhǎng)，錄得銷售收入約為人民幣58.4百萬(wàn)元，同比增長(zhǎng)約27.8%。
創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)高質(zhì)量發(fā)展
自主創(chuàng)新為本集團(tuán)的發(fā)展注入源源不斷的活力，不僅能夠維持長(zhǎng)遠(yuǎn)的競(jìng)爭(zhēng)實(shí)力，亦可向全球患者提供更優(yōu)的疾病治療方案。2022年，本集團(tuán)持續(xù)提升自身創(chuàng)新能力，加速推進(jìn)創(chuàng)新產(chǎn)品的研究及臨床進(jìn)程，并取得如下成績(jī)：
創(chuàng)新產(chǎn)品獲批上市
Fitaya?腔靜脈濾器系統(tǒng)獲NMPA注冊(cè)批準(zhǔn)。該產(chǎn)品是在先健科技首款腔靜脈濾器Aegisy?在中國(guó)市場(chǎng)近20年臨床應(yīng)用基礎(chǔ)上進(jìn)行全面升級(jí)的新一代腔靜脈濾器系統(tǒng)，為廣大患者帶來(lái)了更優(yōu)的器械解決方案。
FemCross?35外周球囊擴(kuò)張導(dǎo)管獲NMPA注冊(cè)批準(zhǔn)，進(jìn)一步豐富了公司在外周血管病領(lǐng)域的產(chǎn)品布局。
Ankura? IIc大動(dòng)脈覆膜支架系統(tǒng)獲NMPA注冊(cè)批準(zhǔn)，為患者提供更優(yōu)的疾病治療方案。
多項(xiàng)創(chuàng)新產(chǎn)品研究取得突破性進(jìn)展
Absnow?可吸收房間隔缺損封堵系統(tǒng)和Acumark?測(cè)量球囊正在中國(guó)進(jìn)行注冊(cè)審批。
LAmbre? Plus左心耳封堵器系統(tǒng)的一項(xiàng)由FDA批準(zhǔn)的當(dāng)?shù)匮芯空甙l(fā)起的上市前臨床試驗(yàn)獲得美國(guó)醫(yī)保覆蓋，即該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的全部患者入組將會(huì)在美國(guó)獲得全額醫(yī)保支付。
全球首款針對(duì)"煙囪技術(shù)"開(kāi)發(fā)的Ankura? Chimney主動(dòng)脈覆膜支架系統(tǒng)(包含Ankura? Pro主動(dòng)脈主體覆膜支架系統(tǒng)和Longuette?主動(dòng)脈分支覆膜支架系統(tǒng))已在中國(guó)完成一年期臨床隨訪，目前正在整理臨床總結(jié)報(bào)告。
全球首款針對(duì)"開(kāi)窗技術(shù)"開(kāi)發(fā)的主動(dòng)脈弓支架系統(tǒng)（包含Ankura? Plus主動(dòng)脈弓主體支架系統(tǒng)和CSkirt?主動(dòng)脈弓分支支架系統(tǒng)）及Futhrough?主動(dòng)脈覆膜支架破膜系統(tǒng)已在中國(guó)完成上市前臨床入組。
G-Branch?胸腹主動(dòng)脈覆膜支架系統(tǒng)目前處于上市前臨床入組階段。
全球唯一適用于兒童的鐵基可吸收支架 -- IBS Angel?鐵基可吸收支架系統(tǒng)獲得美國(guó)FDA"同情使用"批準(zhǔn)并成功完成植入。同期，該產(chǎn)品正在中國(guó)進(jìn)行上市前臨床試驗(yàn)。
IBS?可吸收藥物洗脫冠脈支架系統(tǒng)已完成中國(guó)前瞻性、多中心、隨機(jī)對(duì)照臨床研究（即II期臨床研究）的所有受試者入組，并已開(kāi)啟前瞻性、多中心、單組目標(biāo)值研究（即III期臨床研究）的臨床入組。II期臨床研究從首例受試者入組至完成全部受試者入組僅用時(shí)9個(gè)月，器械及手術(shù)成功率均為100%，且無(wú)器械相關(guān)的嚴(yán)重不良事件（SAE）發(fā)生。
CS主動(dòng)脈弓部分支重建系統(tǒng)的FIM（可行性）臨床研究獲批，并已于中國(guó)首次成功植入。
KONAR-MF?室間隔缺損封堵器在日本昭和大學(xué)醫(yī)院小兒心臟病及成人先天性心臟病中心被成功植入，這是本集團(tuán)產(chǎn)品在日本的首次植入及首次臨床應(yīng)用。
LAmbre?左心耳封堵器系統(tǒng)獲得韓國(guó)食品藥品管理局注冊(cè)批準(zhǔn)并順利完成十余例植入。
綠色通道
報(bào)告期內(nèi)，本集團(tuán)自主研發(fā)的主動(dòng)脈弓支架系統(tǒng)（包含Ankura? Plus主動(dòng)脈弓主體支架系統(tǒng)和CSkirt?主動(dòng)脈弓分支支架系統(tǒng)）獲批進(jìn)入國(guó)家"創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序"。至此，本集團(tuán)累計(jì)15個(gè)產(chǎn)品獲批進(jìn)入該特別審查程序，將極大的優(yōu)化產(chǎn)品于中國(guó)的上市注冊(cè)路徑。
知識(shí)產(chǎn)權(quán)保駕護(hù)航
知識(shí)產(chǎn)權(quán)是本集團(tuán)重要的無(wú)形資產(chǎn)，亦是本集團(tuán)不斷提升于醫(yī)療器械全球市場(chǎng)核心競(jìng)爭(zhēng)力的內(nèi)驅(qū)動(dòng)力。通過(guò)持續(xù)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)創(chuàng)新、應(yīng)用、保護(hù)與管理，先健科技已形成領(lǐng)先的技術(shù)創(chuàng)新能力、前瞻的專利布局和完善的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)體系。截至2022年12月31日，本集團(tuán)累計(jì)提交1,828項(xiàng)有效專利申請(qǐng)，其中749項(xiàng)專利已獲批準(zhǔn)。
獲得行業(yè)高度認(rèn)可
公司入圍2022年粵港澳大灣區(qū)生物科技創(chuàng)新企業(yè)50強(qiáng)
"先天性心臟病封堵器"被國(guó)家工業(yè)和信息化部、中國(guó)工業(yè)經(jīng)濟(jì)聯(lián)合會(huì)評(píng)定為"制造業(yè)單項(xiàng)冠軍產(chǎn)品"
"G-Branch?胸腹主動(dòng)脈覆膜支架系統(tǒng)"榮獲第二屆年度Frank J. Veith國(guó)際協(xié)會(huì)"血管與腔內(nèi)血管治療創(chuàng)新獎(jiǎng)"一等獎(jiǎng)，亦獲得中國(guó)醫(yī)療器械創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽一等獎(jiǎng)
發(fā)明專利"管腔編織支架"榮獲廣東專利金獎(jiǎng)
展望未來(lái)，先健科技董事局主席兼首席執(zhí)行官謝粵輝先生表示：
"盡管2022年外部環(huán)境充滿挑戰(zhàn)，我們?cè)谘邪l(fā)創(chuàng)新、產(chǎn)品銷售、國(guó)際化發(fā)展等方面依舊穩(wěn)步前進(jìn)，展現(xiàn)出強(qiáng)大的業(yè)務(wù)韌性和發(fā)展?jié)摿?。展望未?lái)，我們將進(jìn)一步鞏固"創(chuàng)新"和"國(guó)際化"兩大核心發(fā)展戰(zhàn)略，審慎務(wù)實(shí)的推進(jìn)現(xiàn)有業(yè)務(wù)于全球市場(chǎng)的穩(wěn)健、快速發(fā)展。同時(shí)我們將積極尋求并把握新的發(fā)展機(jī)會(huì)，以增強(qiáng)公司應(yīng)對(duì)未來(lái)市場(chǎng)變化的能力，以期早日實(shí)現(xiàn)我們?cè)谌蜥t(yī)療健康領(lǐng)域的宏偉目標(biāo)，為醫(yī)生、患者、股東和社會(huì)各相關(guān)方創(chuàng)造更大價(jià)值。"
