臨床試驗(yàn)應(yīng)符合“四性”原則
臨床試驗(yàn)應(yīng)根據(jù)科學(xué)原則進(jìn)行設(shè)計(jì)、操作、分析、評價(jià)以達(dá)到預(yù)期目的。周密、完善的臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)很好地實(shí)現(xiàn)研究目的，客觀、準(zhǔn)確地度量重要臨床指標(biāo)，避免或最低程度地降低各種偏倚和誤差。臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)包括設(shè)計(jì)方法的選擇、避免偏倚的方法（對照、隨機(jī)、設(shè)盲、樣本量）、受試者的選擇、療效和安全性的評價(jià)指標(biāo)等方面。
臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)符合“四性”原則，即4Rs原則。所謂“四性”即代表性（representativeness）、重復(fù)性(replication)、隨機(jī)性（randomization）、合理性（rationality）。
（一）代表性
代表性是指從統(tǒng)計(jì)學(xué)上講樣本的抽樣應(yīng)該符合總體規(guī)律，即臨床試驗(yàn)的受試者應(yīng)能代表靶向人群的總體特征的原則，既要考慮病種，又要考慮病情的輕重，所選的病種還應(yīng)符合醫(yī)療器械作用特點(diǎn)。在臨床試驗(yàn)中，病人的療效能夠充分體現(xiàn)器械的作用機(jī)理，同時(shí)在病情輕重方面也不能偏倚，不能只入選病情輕的病人或只入選病情重的病人，更不能試驗(yàn)組入選病情輕的病人，對照組入選病情重的病人。另外，為了試驗(yàn)結(jié)果具有代表性，樣本量（病例數(shù)）必須滿足統(tǒng)計(jì)學(xué)要求。
（二）重復(fù)性
重復(fù)性是指臨床試驗(yàn)的結(jié)果應(yīng)經(jīng)得起重復(fù)檢驗(yàn)，這就要求在試驗(yàn)時(shí)盡可能克服各種主觀誤差，設(shè)計(jì)時(shí)要注意排除偏性也是指系統(tǒng)誤差。例如，病例分配時(shí)的不均誤差；詢問病情和病人回答時(shí)都可能存在的主觀誤差；試驗(yàn)的先后、檢查的先后都可能有判斷誤差；觀察指標(biāo)的檢測有技術(shù)誤差；環(huán)境、氣候的變化等可能造成條件誤差等等。因此應(yīng)當(dāng)對各種誤差有足夠的認(rèn)識，并在試驗(yàn)設(shè)計(jì)時(shí)給予排除，才能保證試驗(yàn)結(jié)果的重復(fù)性。
（三）隨機(jī)性
隨機(jī)性要求試驗(yàn)中兩組病人的分配是均勻的，不隨主觀意志為轉(zhuǎn)移。隨機(jī)化是臨床試驗(yàn)的基本原則，不但可以排除抽樣方法不正確引起的非均勻誤差、順序誤差和分配方法不當(dāng)引起的分配誤差，而且通過盲法試驗(yàn)相結(jié)合，可以很好的排除主、客觀偏性，明顯地提高試驗(yàn)的可信度。
（四）合理性
合理性是指試驗(yàn)設(shè)計(jì)既要符合專業(yè)要求又要符合統(tǒng)計(jì)學(xué)要求，同時(shí)還要切實(shí)可行。在試驗(yàn)設(shè)計(jì)時(shí)，要預(yù)先確定病例的入選標(biāo)準(zhǔn)和排除標(biāo)準(zhǔn)，保證納入病例的合理性；在受試者的選擇和治療上，既要考慮臨床試驗(yàn)的科學(xué)性要求，還要考慮受試者的安全性保護(hù)，兼顧科學(xué)性和倫理性要求；在檢測方法的選擇上，既要考慮采用儀器設(shè)備的先進(jìn)性、準(zhǔn)確性和精密度，還要考慮各中心所用儀器設(shè)備的可及性和可行性。
