記者7月21日從省藥監(jiān)局獲悉：該局近日發(fā)布《2025年醫(yī)療器械監(jiān)督檢查計劃》，明確提出要提高檢查效能、突出重點領(lǐng)域檢查、強化風(fēng)險管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動。
根據(jù)部署，陜西將在保證檢查標準、檢查程序、檢查范圍、檢查頻次和完成時限的前提下，統(tǒng)籌合并同一年度內(nèi)需對同一企業(yè)開展的不同檢查任務(wù)，如各類許可檢查、監(jiān)督檢查和各類專項檢查等任務(wù)，有效提高檢查協(xié)同性。
同時，陜西將突出重點領(lǐng)域檢查，持續(xù)加強無菌和植入性醫(yī)療器械、集采中選產(chǎn)品、輔助生殖類產(chǎn)品、醫(yī)療美容用醫(yī)療器械、青少年近視防治和創(chuàng)新產(chǎn)品等重點產(chǎn)品的監(jiān)督檢查；加強醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)的監(jiān)督檢查，開展對醫(yī)療器械新注冊人、新建企業(yè)（車間、生產(chǎn)線）以及委托生產(chǎn)的注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)的全覆蓋檢查；嚴格對既往發(fā)現(xiàn)問題較多企業(yè)開展質(zhì)量管理體系全項目檢查。
省藥監(jiān)局相關(guān)負責(zé)人介紹，此次部署明確了醫(yī)療器械監(jiān)督檢查的重點，包括醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)、醫(yī)療器械經(jīng)營許可（備案）環(huán)節(jié)、網(wǎng)絡(luò)銷售環(huán)節(jié)、臨床試驗檢查等，并對檢查頻次及方式、職責(zé)分工進行了細化。按照要求，相關(guān)職能部門在現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械企業(yè)涉嫌違法生產(chǎn)和經(jīng)營的，要立即采取風(fēng)險控制措施，對存在質(zhì)量問題產(chǎn)品要依法查封扣押，移送稽查相關(guān)部門及時查處，全面有效控制風(fēng)險。（來源：陜西日報）
