9月3日，記者從省藥監(jiān)局召開的陜西“十四五”藥品監(jiān)管成效新聞發(fā)布會上獲悉：“十四五”以來，陜西加強對藥品、醫(yī)療器械和化妝品研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)全流程監(jiān)管，實現(xiàn)藥物臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查100%覆蓋，基本建成“藥品線上全程留痕、企業(yè)網(wǎng)絡(luò)行為可溯”的監(jiān)管機制。
省藥監(jiān)局新聞發(fā)言人王志宏介紹，陜西通過“專項整治+常態(tài)監(jiān)管”相結(jié)合的方式，深入開展藥品安全專項整治、藥品安全鞏固提升行動和藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)“清源”行動，落實“處罰到人”制度，嚴(yán)格執(zhí)行重大案件掛牌督辦。截至今年6月底，全省共查處藥械化案件14092件，涉案貨值5.42億元，移送司法機關(guān)657件，處罰到人78人次。
在加強藥械化不良反應(yīng)監(jiān)測體系建設(shè)方面，陜西已設(shè)立12個國家級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測哨點、45家省級化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測哨點，構(gòu)建覆蓋全省的監(jiān)測預(yù)警網(wǎng)絡(luò)。依托該體系，成功處置藥品不良反應(yīng)聚集性信號2000余起。
此次新聞發(fā)布會通報，陜西省藥品安全監(jiān)管綜合業(yè)務(wù)系統(tǒng)已建成，實現(xiàn)省、市、縣三級藥械化監(jiān)管業(yè)務(wù)電子化。截至今年6月底，全省通過系統(tǒng)辦理各類許可（備案）21.7萬余項。陜西省疫苗（藥品）追溯監(jiān)管系統(tǒng)已建成，與國家疫苗追溯協(xié)同服務(wù)平臺有效對接，實現(xiàn)了疫苗、特殊藥品、血液制品、集采中選產(chǎn)品等重點藥品全鏈條信息可追溯。陜西推進企業(yè)信用等級評定與分類管理，對9.1萬余戶藥械化企業(yè)建立“一企一檔”，7296個藥品、2717個醫(yī)療器械產(chǎn)品建立“一品一檔”，完成信用評級2.1萬余戶。
王志宏介紹，為大力推進我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，陜西推進審評審批持續(xù)優(yōu)化、強化監(jiān)管服務(wù)助推新產(chǎn)品上市、大力支持藥械研發(fā)創(chuàng)新等。具體來看，陜西開展政務(wù)服務(wù)提質(zhì)增效行動，精簡7個流程節(jié)點，優(yōu)化6類程序，大幅壓縮藥品再注冊、技術(shù)變更和創(chuàng)新醫(yī)療器械初審等審評時限；對重點創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械實行“提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動”，加快我省產(chǎn)品從研發(fā)到上市轉(zhuǎn)化進程。目前，陜西本土企業(yè)自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥甲磺酸普雷福韋片獲批上市，實現(xiàn)1類創(chuàng)新藥零的突破。（來源：陜西日報）
