近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告，西安眼得樂(lè)醫(yī)療科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“西安眼得樂(lè)”）自主研發(fā)的創(chuàng)新醫(yī)療器械交聯(lián)聚異丁烯非球面人工晶狀體正式獲批上市。經(jīng)科技查新認(rèn)定，該產(chǎn)品是全球眼科行業(yè)近30年首個(gè)新材料人工晶狀體，標(biāo)志著我國(guó)徹底打破人工晶狀體上游原材料國(guó)外壟斷的困境。
白內(nèi)障是全球主要的致盲性眼病，人工晶狀體植入術(shù)是行業(yè)公認(rèn)的治療白內(nèi)障的唯一有效方式。交聯(lián)聚異丁烯非球面人工晶狀體無(wú)眩光、無(wú)閃輝，術(shù)后炎癥反應(yīng)少，具有高折射率和高阿貝值，晶體采用6.5毫米大光學(xué)面設(shè)計(jì)，可通過(guò)小于2.0毫米的微小切口植入，適用于成年人白內(nèi)障摘除手術(shù)后無(wú)晶狀體眼的視力矯正。
長(zhǎng)期以來(lái)，我國(guó)人工晶狀體行業(yè)面臨上游原材料被國(guó)外壟斷的難題。自2015年起，西安眼得樂(lè)聚焦材料源頭創(chuàng)新，深耕眼科人工晶狀體細(xì)分領(lǐng)域。目前，該公司已實(shí)現(xiàn)從原材料合成、晶狀體設(shè)計(jì)、工藝加工到產(chǎn)品質(zhì)量控制的全鏈條自主可控，并持有交聯(lián)聚異丁烯材料的全球獨(dú)家專(zhuān)利。
“2021年，全球首例交聯(lián)聚異丁烯非球面人工晶狀體植入手術(shù)成功實(shí)施。植入過(guò)程非常順利，術(shù)后OCT檢查顯示晶狀體位置良好、無(wú)偏心傾斜，屈光狀態(tài)長(zhǎng)期穩(wěn)定?！弊鳛樵撌中g(shù)的主刀醫(yī)生，溫州醫(yī)科大學(xué)附屬眼視光醫(yī)院副院長(zhǎng)趙云娥表示，這款產(chǎn)品安全可靠，可為白內(nèi)障患者和眼科醫(yī)生帶來(lái)新選擇。
歷經(jīng)數(shù)百例多中心臨床試驗(yàn)與長(zhǎng)期臨床隨訪驗(yàn)證，該人工晶狀體獲批“創(chuàng)新醫(yī)療器械”。
“未來(lái)，交聯(lián)聚異丁烯材料將被拓展應(yīng)用于青光眼引流管、有晶體眼人工晶狀體、心臟瓣膜等醫(yī)療器械領(lǐng)域，推動(dòng)更多創(chuàng)新醫(yī)療器械的研發(fā)與成果轉(zhuǎn)化，加快新技術(shù)產(chǎn)品臨床應(yīng)用進(jìn)程，助力醫(yī)療行業(yè)技術(shù)進(jìn)步?！蔽靼惭鄣脴?lè)董事長(zhǎng)郭光旭表示。 （來(lái)源：陜西日?qǐng)?bào)）
